西药大全—阿司匹林泡腾片的药品说明书(4)

　　药物过量与贮藏

　　药物过量

　　过量或中毒表现：①轻度，即水杨酸反应(salicylism)，多见于风湿病用该品治疗者，表现为头痛、头晕、耳鸣、耳聋、恶心、呕吐、腹泻、嗜睡、精神紊乱、多汗、呼吸深快、烦渴、手足不自主运动(多见于老年人)及视力障碍等;②重度，可出现血尿、抽搐、幻觉、重症精神紊乱、呼吸困难及无名热等;儿童患者精神及呼吸障碍更明显;过量时实验室检查可有脑电图异常、酸碱平衡改变(呼吸性碱中毒及代谢性酸中毒)、低血糖或高血糖、酮尿、低钠血症、低钾血症及蛋自尿。处理：按常规方法解救。

　　贮藏

　　密封，在干燥处保存。

　　2010版中国药典修订内容

　　阿司匹林泡腾片　　Asipilin Paotengpian　　Aspirin Effervescent Tablets　　该品含阿司匹林(C9H8O4)应为标示量的90.0%～110.0%。　　【性状】 该品为白色片。　　【鉴别】 ⑴取该品的细粉适量(约相当于阿司匹林0.1g)，加水10ml，煮沸，放冷，加三氯化铁试液1滴，即显紫堇色。　　⑵在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。　　【检查】 游离水杨酸 精密称取该品细粉适量(约相当于阿司匹林10mg)，置100ml量瓶中，用1%冰醋酸的甲醇溶液振摇溶解，并稀释至刻度，摇匀，用有机相滤膜(孔径：0.45μ)滤过，取续滤液作为供试品溶液，照含量测定项下的色谱条件，检测波长为303nm，立即精密量供试品溶液10μl，注入液相色谱仪，记录色谱图;另取水杨酸对照品约30mg，精密称定，置100ml量瓶中，用1%冰醋酸的甲醇溶液溶解，并稀释至刻度，摇匀，精密量取2ml置200ml量瓶中，用1%冰醋酸的甲醇溶液稀释至刻度，摇匀，同法测定，按外标法以峰面积计算，含游离水杨酸不得过标示量的3.0%。　　其他 应符合片剂项下有关的各项规定(附录ⅠA)。　　【含量测定】 照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定。　　色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以乙腈-四氢呋喃-冰醋酸-水(20：5：5：70)为流动相;检测波长为276nm。理论板数按阿司匹林峰计算不低于3000，阿司匹林峰与水杨酸主峰分离度应符合要求。　　测定法 取该品10片，精密称定，充分研细，精密称取细粉适量(约相当于阿司匹林10mg)，置100ml量瓶中，加1%冰醋酸的甲醇溶液强烈振摇使溶解，并用1%冰醋酸的甲醇溶液稀释至刻度，摇匀，用有机相滤膜(孔径：0.45μ)滤过，精密量取续滤液10μl，注入液相色谱仪，记录色谱图;另取阿司匹林对照品约20mg，精密称定，置200ml量瓶中，加1%冰醋酸的甲醇溶液强烈振摇使溶解，并用1%冰醋酸的甲醇溶液稀释到刻度，摇匀，同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。　　【类别】 同阿司匹林。　　【规格】 ⑴0.1g ⑵0.5g　　【贮藏】 密封，在干燥处保存。