注射用丝裂霉素说明书

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　　【药品名称】商品名称：注射用丝裂霉素

　　通用名称：注射用丝裂霉素

　　英文名称：Mitomycin for Injection

　　【主治疾病】乳腺癌 肺癌 卵巢癌 胃癌 胰腺癌 肝癌 结肠癌 食管癌直肠癌

　　【适应症】主要适用于胃癌、肺癌、乳腺癌，也适用于肝癌、胰腺癌、结直肠癌、食管癌、卵巢癌及癌性腔内积液。

　　【用法用量】1静脉注射：每次6～8mg，以氯化钠注射液溶解后静脉注射，每周一次。也可10～20mg一次，每6～8周重复治疗。2动脉注射：剂量与静脉注射同。3腔内注射：每次6～8mg。4联合化疗：FAM(氟尿嘧啶、阿霉素、丝裂霉素)主要用于胃肠道肿瘤。

　　【禁忌症】1水痘或带状疱疹患者禁用。2用药期间禁用活病毒疫苗接种和避免口服脊髓灰质炎疫苗。3孕妇及哺乳期妇女禁用。

　　【不良反应】1骨髓抑制是最严重的毒性，可致白细胞及血小板减少，白细胞减少常发生于用药后28～42日，一般在42～56日恢复。2恶心、呕吐发生于给药后1～2小时，呕吐在3～4内停止，而恶心可持续2～3日。3对局部组织有较强的刺激性，若药液漏出血管外，可引起局部疼痛、坏死和溃疡。4少见的副作用有间质性肺炎、不可逆的肾功能衰竭等。5心脏：本品与阿霉素同时应用可增加心脏毒性，建议阿霉素总量限制在按体表面积450mg/m2以下。

　　【注意事项】丝裂霉素应在有经验的肿瘤化疗医师指导下使用。1用药期间应密切随访血常规及血小板、血尿素氮、肌酐。2在应用丝裂霉素后数月仍应随访血常规及肾功能，特别是接受总量大于60mg的患者，易发生溶血性贫血。3长期应用抑制卵巢及睾丸功能，造成闭经和精子缺乏。4本品局部刺激严重，若药液漏出血管外，可致局部红肿疼痛，以致坏死溃疡。5.丝裂霉素一般经静脉给药，也可经动脉注射或腔内注射给药，但不可作肌肉或皮下注射。6应避免注射于静脉外，如静脉注射时有烧灼感或刺痛，应立即停止注射。7由于丝裂霉素有延迟性及累积性骨髓抑制，一般较大剂量应用时两疗程之间间隔应超过6周。8静注时药液漏至血管外应立即停止注射，以1%普鲁卡因注射液局封。

　　【特殊人群用药】尚不明确

　　【药物相互作用】丝裂霉素与阿霉素同时应用可增加心脏毒性，建议阿霉素的总量限制在按体表面积450mg/m2以下。

　　【药理作用】本品为细胞周期非特异性药物。丝裂霉素对肿瘤细胞的G1期、特别是晚G1期及早S期最敏感，在组织中经酶活化后，它的作用似双功能或三功能烷化剂，可与DNA发生交叉联结，抑制DNA合成，对RNA及蛋白合成也有一定的抑制作用。大鼠皮下注射200?g/kg，在60日以内引起死亡，组织学上在肝脏、肾脏及骨髓发现有郁血现象。妊娠10～14日的小鼠，单次静脉注射给药2.0~10.0mg/kg，发现生存胎仔有明显的发育障碍。7.5mg/kg的给药群，有腭裂、尾短孝小颌症、欠趾症等畸形。

　　【成分】5-氨基-3-氨基甲酰氧甲基-2-甲氧基-2，3-二氢-4，7-吲哚醌骈(1，2)-吡咯烷注射用丝裂霉素骈-(9，10)-氮丙啶。

　　【有效期】36个月

　　【生产企业】上海新亚药业有限公司

　　【包装规格】10mg

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