印度抗癌药格列卫说明书(4)

　　实验室检查异常

　　所有研究均报告有血细胞减少，尤其是中性粒细胞和血小板减少，以≥ (greater than or equal to) 750 mg/日的大剂量时发生率为高(I期研究)，然而血细胞减少的发生率也明显取决于病期，3或4度的中性粒细胞减少(ANC<1.0×109/L)和血小板减少(<50×109/L)，在急变期和加速期发生率分别为58-62%和42-58%，相比之下在慢性期分别只有33%和17%，前者为后者的2-3倍。4度中性粒细胞减少(ANC<0.5×109/L)和血小板减少(<10×109/L)发生率分别只有8%和1%。中性粒细胞和血小板减少发生的中位数持续时间分别为2-3周和3-4周，仅少数病例需为此而长期停药。

　　严重的转氨酶或胆红质升高少见(<3%病例，常需减量或停药(中位数持续时间约为1周)，只有不到0.5%患者由此而长期停药。有1例加速期患者死于急性肝功能衰竭，但该例患者尚不能排除大剂量扑热息痛与甲磺酸伊马替尼的药物相互反应的结果。

　　禁忌症:对本药活性物质或任何赋形剂成份过敏者禁用。

　　注意事项

　　一开始治疗就应由对慢性粒细胞白血病有治疗经验的医师进行。

　　大约有1-2%服用甲磺酸伊马替尼的患者发生严重水潴留(胸水、浮肿、肺水肿和腹水)，因此建议定期监测体重，如用药过程中体重出乎意料地快速增加，应作详细检查，必要时采取适当支持治疗和处理措施。

　　水潴留可以加重或导致心衰，目前尚无严重心衰者(按纽约心脏学会分类法的III-IV级)临床应用甲磺酸伊马替尼的经验。对这些患者用本药要谨慎。

　　肝功能衰竭患者甲磺酸伊马替尼的量可能会增加，有肝功损害者慎用本药。

　　有关本药安全性和有效性的长期临床资料尚有限。

　　临床前研究表明，甲磺酸伊马替尼不易通过血脑屏障。尚未在人体进行过研究。

　　甲磺酸伊马替尼治疗第1个月宜每周查1次全血象，第2个月每2周查1次，以后则视需要而定(如每2-3个月查1次)。若发生严重中性粒细胞或血小板减少，应调整剂量。

　　开始治疗前应检查肝功能(包括转氨酶、胆红质和碱性磷酸酶)，随后每月查1次或根据临床情况决定，必要时宜调整剂量。

　　对驾驶员和机器操纵者能力的影响 尚无有关对驾驶员或机器操纵者能力可能发生的影响的信息和资料。