印度抗癌药格列卫说明书(3)

　　不良反应

　　多数患者在服用甲磺酸伊马替尼期间会出现一些不良反应，但绝大多数属轻到中度。考虑到疾病本身也会产生症状，常难以明确他们的因果关系。临床试验过程中，因药物相关的不良反应而停药者，在α-干扰素治疗失败的慢粒慢性期患者中仅占1%，加速期中约占2%，慢粒急变期占5%。

　　最常见与药物治疗相关的不良事件有轻度恶心(50-60%)，呕吐，腹泻、肌痛及肌痉挛，这些不良事件均容易处理。所有研究中均报告有浮肿和水潴留，发生率分别为47-59%和7-13%，其中严重者分别为1-3%和1-2%。大多数患者的浮肿表现为眶周和下肢浮肿，也有报告为胸水、腹水、肺水肿和体重迅速增加的，此时通常暂停药，用利尿剂或给予某些支持治疗。个别患者情况严重，甚至威胁生命。有1例慢粒急变患者因并发胸水、充血性心力衰竭和肾功能衰竭的复杂临床情况而死亡。这些不良反应的发生率与剂量有一定关系，多见于每天≥ (greater than or equal to) 600 mg时。

　　按系统器官分类及发生的频度，将不只是发生于个别患者的不良反应罗列如下。频度的定义为很常见>10%，常见>1%≤ (smaller than or equal to) 10%，偶见>0.1%≤ (smaller than or equal to) 1%，罕见>0.01%≤ (smaller than or equal to) 0.1%，非常罕见≤ (smaller than or equal to) 0.01%(CIOMS分类法)。

　　全身性异常 ：

　　很常见 ：水潴留(10%)和周身浮肿(两者共51%)。

　　常见 ：发热、疲劳、乏力、畏寒和体重增加。

　　不常见 ：不适、出血和体重减轻。

　　传染病/感染 ：

　　不常见 ：败血症、肺炎、单纯疱疹、带状疱疹和上呼吸道感染。

　　血液与淋巴系统异常 ：

　　很常见 ：中性粒细胞减少(14%)、血小板减少(14%)和贫血(11%)。

　　常见 ：发热性中性粒细胞减少、全血细胞减少。

　　代谢和营养失衡 ：

　　常见 ：食欲不振。

　　不常见 ：脱水、高尿酸血症、低钾血症、高钾血症，低钠血症、食欲增加。

　　精神异常 ：

　　不常见 ：抑郁症。

　　神经系统异常 ：

　　很常见 ：头痛(11%)。

　　常见 ：头晕、味觉障碍、感觉异常、失眠。

　　不常见 ：出血性卒中、晕厥、周围神经病变、感觉减退、嗜唾、偏头痛。

　　眼异常 ：

　　常见 ：结膜炎、流泪增多。

　　不常见 ：眼刺激症状、视力模糊、结膜出血、眼干、眶周浮肿。

　　耳和迷路异常 ：

　　不常见 ：头晕。

　　心脏异常 ：

　　不常见 ：心力衰竭、肺水肿、心动过速。

　　血管异常 ：

　　不常见 ：血肿、高血压、低血压、潮红、四肢发冷。

　　呼吸道、胸和纵隔异常:

　　常见 ：胸水、鼻衄。

　　不常见 ：呼吸困难、咳嗽。

　　消化系统异常 ：

　　很常见 ：恶心(56%)、呕吐(33%)、腹泻(24%)、消化不良(12%)。

　　常见 ：腹痛、腹胀、胀气、便秘、口干。

　　不常见 ：胃肠道出血、黑便、腹水、胃溃疡、胃炎、胃食道反流、口腔溃疡。

　　肝胆系统异常 ：

　　不常见 ：黄疸、肝酶升高、高胆红质血症。

　　皮肤和皮下组织异常 ：

　　很常见 ：周身浮肿(30%)、皮炎/湿疹/皮疹(共25%)。

　　常见 ：脸肿、眶周肿、瘙痒、红皮症、皮肤干燥、脱发、盗汗。

　　不常见 ：瘀斑、多汗、荨麻疹、指甲断裂、光过敏反应、紫癜。

　　骨骼肌、结缔组织和骨异常 ：

　　很常见 ：肌痉挛、疼痛性肌痉挛(33%)、骨骼肌肉痛包括关节肿胀(25%)。

　　不常见 ：坐骨神经痛。

　　肾和泌尿系统异常 ：

　　不常见 ：肾衰、肌酐升高。

　　生殖系和乳房异常 ：

　　不常见 ：男性乳房女性化、乳房肿大、阴囊水肿。