2015年影响医药行业发展十大事件盘点(2)

　　此次辉瑞与艾尔建的合并目的，就是将公司位于纽约的总部搬迁到爱尔兰以避税，其税率预计有望由目前的25%下调至17%～18%。而7月新基以72亿美元收购美国生物制药公司Receptos，意在一种治疗自身免疫性疾病的新型口服S1P1R调节剂Ozanimod。11月罕见病制药公司Shire宣布将以59亿美元收购罕见病药物研发公司Dyax，其在罕见病药物领域称霸的意图明显。

　　第六件大事，辉瑞与艾尔建世纪大交易背后大裁员的阴影。Edison Investment Research分析师马克西姆·雅各布斯预计，合并后的公司可能会裁员多达10000人。

　　其实裁员往往伴随着合并交易而来，早在2009年辉瑞收购惠氏公司后，就裁员了2万多人。不只是合并引发裁员潮，今年葛兰素史克因行贿事件裁减40%中国医药代表的新闻，引发医药界剧烈震荡。虽说国内药企暂无大规模裁员消息，但是经过此次严格的政策洗牌，有多少仿制药企业能挺过寒冬还不得而知，裁员的阴影将始终笼罩头顶。

　　第七件大事，股市大起大落对医药上市企业的影响。今年股市的涨跌幅度可谓惊心动魄，上市公司与股民的经历同样令人难忘。但是对于医药股而言却是风景这边独好，2015年至今，医药股相对上证指数走势而言持续跑赢大盘，银河证券研究部数据显示，截止2015年11月17日，医药行业整体涨幅为50.27%，远远高于2014年全年涨幅的13.84%，特别是医疗服务、医疗器械、生物制品等版块表现亮眼。

　　截止11月17日上证综指上涨8%，而申万医药指数同期上涨50%，并且行业内仅6只股票略微下跌，绝大多数有较大幅度上涨。分涨幅区间来看，今年初至今涨幅超过50%的医药股达115支，数量占比全部医药股为56%;涨幅超过200%的有17支，超过100%的有50支。其中涨幅超过400%的企业有广生堂、万孚生物、博济医药、迦南科技、山河药辅料和龙津药业。医药股股价的提升，标志着资本市场对医药企业估值的高度认可，上市药企可以通过定向增发等手段获得更多资金用于新产品开发和新业务拓展，从而有利于整个行业逐渐摆脱低水平重复营造积极开拓的创新氛围。

　　第八件大事，孤儿药的热度徐徐东进。孤儿药热兴起于欧美，随着数量众多的孤儿药获得市场的巨大成功，这股热度逐渐东进。几年前对国内老百姓来说孤儿药三个字很陌生，随着政策、媒体等的宣传力度不断加强，孤儿药热已悄然兴起。

　　其实在中国，由于人口的原因罕见病患者基数非常大。但是国内对罕见病并无明确定义，从而使罕见病科研、治疗、药物市场准入及医疗保障等其他相关政策的制定受到了限制。有数据显示目前国内已上市的孤儿药不到100种，这种僧多粥少的现象使绝大多数患者面临无药可医的窘境。8月国务院发布的〔2015〕44号令，正式将防治艾滋病、恶性肿瘤、重大传染病、罕见病等疾病的创新药的审评审批列入加快审查流程。11月CFDA发布《关于药品注册审评审批若干政策的公告》又将上述类别药物的申请执行单独排队、加快审评审批。EvaluatePharma发布的2015年孤儿药市场报告预估，到2020年全球孤儿药销量将达到1780亿美元，国内药企在政策强力支持的背景下，如何把握这一市场新的增长点考验脑力。

　　第九件大事，心衰药等心血管领域的再度兴起。在抗癌药、自身免疫性疾病药物等持续高烧数年后，迎来了传统心血管领域的新药研发热潮。7月诺华备受瞩目的慢性心衰药物Entresto提前6周获得FDA批准，标志着过去25年内心衰治疗领域的一个伟大突破，业界预测其年销售峰值将超过60亿美元。而在后立普妥时代，PCSK9抑制剂的开发如火如荼，竞争也异常激烈。赛诺菲与Regeneron合作开发的Alirocumab(Praluent)，为将批准日期提前竞品对手安进公司的Evolocumab(Repatha)一个月，竟然动用了6750万美元购买优先审评券，巨头的种种表现无疑显示他们对专家预测的规模将高达100亿美元左右的市场的重视。其他还有各大制药巨头在PD-1抑制剂等药物开发竞争方面的新闻也颇为吸人眼球。

　　当然今年也是重磅生物药的仿制药获批的丰收年，山德士公司仿制安进非格司亭的Zarxio在美获批、默沙东与韩国三星合作仿制安进恩利的Bioepis、仿制强生类克的Renflexis陆续在韩获批等等，标志着高高在上的重磅生物药缓缓进入了平民时代。

　　第十件大事，国内儿童药在研发招标等方面受重视。每个医药代表都梦想手中拥有一款独家儿童药，当然这只是坊间的一句笑言。但是无疑点出了国内药物市场的现状，成人药物大量扎堆上市将绝大多数药物的利润压薄，大家为了降低成本导致各类奇葩招数频出。而与成人药物形成鲜明对比的是，儿科缺医少药的问题却十分严重。由于儿童用药生产表现为小批量、多批次，工艺相对复杂，生产成本较高、新药研发周期较长、利润较低等特点，所以国内专属生产儿童药的企业寥寥无几。

　　为改变这一现状，近几年来支持儿童药的相关政策接踵而来，从十二五提出的“鼓励罕见病用药和儿童适宜剂型研发”到今年政策从研发到招标等全方位的支持，此外加上二孩政策全面放开实施的影响，儿童药的前景已然露出了曙光。

　　以上就是2015年影响医药行业发展十大事件，不管你愿意与否，2015年即将成为历史，这一年国际医药市场风云变幻莫测，而国内公立医院改革、招投标、再注册等等政策以雷霆之势席卷整个医药市场，给市场的冲击是往年少见的，这或许标志着医药市场的真正洗牌正式拉开了序幕，也标志着2015年是一个大的变革年。