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关于发布食品生产许可审查通则(2010版)的公告

[作者:xiaoping]
2010-12-23 15:27

      《关于发布食品生产许可审查通则(2010版)的公告》(总局2010年第88号公告)

  1. 总则

  为规范申请人按规定条件设立食品生产企业,落实质量安全主体责任,保障食品质量安全,依据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例、《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例》、《食品生产许可管理办法》等有关法律、法规、规章,制定本通则。

  2. 适用范围  

  本通则适用于对申请人生产许可规定条件的审查工作,包括审核资料、核查现场和检验食品。

  3. 使用要求

  本通则应当与《食品生产许可管理办法》、相应食品生产许可审查细则结合使用。《食品生产许可管理办法》及本通则涉及的相关责任主体,均应依照规定使用相应格式文书,不得缺失。

  4. 审查工作程序及要点

  4.1申请受理

  收到申请人食品生产许可申请后,材料齐全并符合要求的发给申请人《食品生产许可申请受理决定书》;申请材料不符合要求,应一次告知申请人补正材料;不属于食品生产许可事项的或不符合法律法规要求的,应发给申请人《食品生产许可申请不予受理决定书》。

  4.2 组成审查组

  审查组织部门根据申请生产食品品种类别和审查工作量,确定审查组长和成员,并通知确定的人员及其所在单位。

  4.3 制定审查计划

  审查组拟定开展审查的时间,熟悉需要审查的申请材料,与申请人沟通,形成审查计划,报告审查组织部门确定。审查组织部门通知申请人,告知需要配合的事项。

  4.4 审核申请资料

  4.4.1审核食品安全管理制度

  审查组依据法律法规规定,审核申请人制定的组织生产食品的各项质量安全管理制度是否完备,文本内容是否符合要求。

  4.4.2审核岗位责任制度

  审核申请人制定的专业技术人员、管理人员岗位分工是否与生产相适应,岗位职责文本内容、说明等对相关人员专业、经历等要求是否明确。

  4.4.3必要时审核申请材料可以与现场核查结合进行。

  4.5 实施现场核查

  核查申请人生产现场实际具备的条件与申请材料的一致性,以及与申请生产的食品相关的卫生规范、条件及审查细则规定要求的合规性。

  4.5.1核查厂区环境。主要核查厂区内外环境是否与申请材料申述情况一致,是否符合相关卫生规范及条件的要求。

  4.5.2核查生产车间。主要核查车间布局及环境是否与申请材料申述情况一致,以及车间布局的合规性。

  4.5.3核查原辅料及成品库房。主要核查各功能库房面积、防护条件、温湿度控制等是否与申请材料申述情况一致,以及是否能满足生产食品品种数量存放要求等。

  4.5.4核查生产设备设施。主要核查所具有的生产设备设施是否与申请材料申述情况一致,以及对申请生产食品品种、数量的生产工艺和质量安全要求的满足性。

  4.5.5核查检验条件。申请材料中申明自行出厂检验的,主要核查出厂检验设备是否齐全、精度是否满足要求、是否与申请材料申述情况一致。申明委托检验的,核查委托合同是否满足要求及其与申请材料的符合性。

  4.5.6核查工艺流程。主要核查工艺流程布局、设备布局是否与申请材料申述情况一致,及其与审查细则的合规性。

  4.5.7核查相关技术人员,主要核查专业技术人员与管理人员是否与申请材料申述情况一致。

  4.6 形成初步审查意见和判定结果

  在组长组织下,审查人员应当汇总、合并、讨论资料审核和现场核查情况,确定符合、基本符合和不符合项,形成初步审查意见和判定结果。

  4.7与申请人交流沟通

  在组长主持下,审查组应当对4.5.1~4.5.7的初步审查意见和判定结果与申请人沟通。审查组全体人员应当参加沟通,申请人相关管理人员及技术人员可以参加沟通。

  4.8 审查组应当填写对设立食品生产企业的申请人规定条件审查记录表。

  4.9 判定原则及决定

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