关于发布食品生产许可审查通则(2010版)的公告

      《关于发布食品生产许可审查通则（2010版）的公告》（总局2010年第88号公告）

　　1. 总则

　　为规范申请人按规定条件设立食品生产企业，落实质量安全主体责任，保障食品质量安全，依据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例、《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例》、《食品生产许可管理办法》等有关法律、法规、规章，制定本通则。

　　2. 适用范围　 

　　本通则适用于对申请人生产许可规定条件的审查工作，包括审核资料、核查现场和检验食品。

　　3. 使用要求

　　本通则应当与《食品生产许可管理办法》、相应食品生产许可审查细则结合使用。《食品生产许可管理办法》及本通则涉及的相关责任主体，均应依照规定使用相应格式文书，不得缺失。

　　4. 审查工作程序及要点

　　4.1申请受理

　　收到申请人食品生产许可申请后，材料齐全并符合要求的发给申请人《食品生产许可申请受理决定书》；申请材料不符合要求，应一次告知申请人补正材料；不属于食品生产许可事项的或不符合法律法规要求的，应发给申请人《食品生产许可申请不予受理决定书》。

　　4.2 组成审查组

　　审查组织部门根据申请生产食品品种类别和审查工作量，确定审查组长和成员，并通知确定的人员及其所在单位。

　　4.3 制定审查计划

　　审查组拟定开展审查的时间，熟悉需要审查的申请材料，与申请人沟通，形成审查计划，报告审查组织部门确定。审查组织部门通知申请人，告知需要配合的事项。

　　4.4 审核申请资料

　　4.4.1审核食品安全管理制度

　　审查组依据法律法规规定，审核申请人制定的组织生产食品的各项质量安全管理制度是否完备，文本内容是否符合要求。

　　4.4.2审核岗位责任制度

　　审核申请人制定的专业技术人员、管理人员岗位分工是否与生产相适应，岗位职责文本内容、说明等对相关人员专业、经历等要求是否明确。

　　4.4.3必要时审核申请材料可以与现场核查结合进行。

　　4.5 实施现场核查

　　核查申请人生产现场实际具备的条件与申请材料的一致性，以及与申请生产的食品相关的卫生规范、条件及审查细则规定要求的合规性。

　　4.5.1核查厂区环境。主要核查厂区内外环境是否与申请材料申述情况一致，是否符合相关卫生规范及条件的要求。

　　4.5.2核查生产车间。主要核查车间布局及环境是否与申请材料申述情况一致，以及车间布局的合规性。

　　4.5.3核查原辅料及成品库房。主要核查各功能库房面积、防护条件、温湿度控制等是否与申请材料申述情况一致，以及是否能满足生产食品品种数量存放要求等。

　　4.5.4核查生产设备设施。主要核查所具有的生产设备设施是否与申请材料申述情况一致，以及对申请生产食品品种、数量的生产工艺和质量安全要求的满足性。

　　4.5.5核查检验条件。申请材料中申明自行出厂检验的，主要核查出厂检验设备是否齐全、精度是否满足要求、是否与申请材料申述情况一致。申明委托检验的，核查委托合同是否满足要求及其与申请材料的符合性。

　　4.5.6核查工艺流程。主要核查工艺流程布局、设备布局是否与申请材料申述情况一致，及其与审查细则的合规性。

　　4.5.7核查相关技术人员，主要核查专业技术人员与管理人员是否与申请材料申述情况一致。

　　4.6 形成初步审查意见和判定结果

　　在组长组织下，审查人员应当汇总、合并、讨论资料审核和现场核查情况，确定符合、基本符合和不符合项，形成初步审查意见和判定结果。

　　4.7与申请人交流沟通

　　在组长主持下，审查组应当对4.5.1～4.5.7的初步审查意见和判定结果与申请人沟通。审查组全体人员应当参加沟通，申请人相关管理人员及技术人员可以参加沟通。

　　4.8 审查组应当填写对设立食品生产企业的申请人规定条件审查记录表。

　　4.9 判定原则及决定