全球首个新冠疫苗获批 疫苗安全问题引风波

近几日，一则消息轰动了疫苗圈。当地时间8月11日，俄罗斯总统普京在政府会议上宣布，俄罗斯已成为世界上第一个批准新冠疫苗的国家。在经过2个月的人体临床试验后，该国首款新冠疫苗已在俄完成注册。

全球首个新冠疫苗获批 疫苗安全问题引风波

这意味着，在全球新冠疫苗研发竞赛中，俄罗斯这匹黑马杀出重围，反超中英美团队，最终拔得头筹。普京希望疫苗尽快量产。他同样透露自己的一位女儿也参与了临床试验，接种该疫苗后身体已有高水平抗体。

然而，消息一经公布就引发科学界轩然大波。这款疫苗因越过Ⅲ期临床试验直接注册，引发广泛质疑与谴责。世界卫生组织(WHO)发言人警告：在抗击新冠病毒的过程中，疫苗安全性不应打折扣。

俄罗斯这款不按套路出牌的疫苗，究竟靠不靠谱?

2个月的人体试验，被试只有76人

常规疫苗的研发漫长而昂贵，需要几年到十几年的周期。但面对新冠疫情大流行的重大公共危机，所有研发都加速、缩短。

WHO希望新冠疫苗的研发时间尽可能缩短在12~18个月内。但俄罗斯这款由加玛丽亚流行病学和微生物学研究所 (Gamaleya Research Institute of Epidemiology and Microbiology)研发的疫苗，人体试验不到2个月就已获批，可谓神速。

在美国 Clinicaltrials 网站上，该疫苗已有临床Ⅱ期试验记录，主要检测疫苗安全性。试验设计了两组被试，每组38名，共76名。多份报告显示，这些参与者被隔离在莫斯科两家不同的医院，但临床试验具体结果并未公布。

疫苗专家汪曦告诉医学界，“对于全球的疫情防控来说，俄罗斯这样的大国有新冠疫苗注册上市，无疑是一个非常好的消息。但从科学上来说，之前确实没有很多相关消息，该疫苗的有效性和安全性到底如何，需要更多的数据支持。”

相较于灭活与减毒疫苗，腺病毒载体属于新型的疫苗技术。科学家采用被“阉割”或者“改造”以后的无害腺病毒作为载体，携带和转移新冠病毒的S蛋白基因，从而刺激人体产生免疫力。

全球首个新冠疫苗获批 疫苗安全问题引风波（图片来源：摄图网）

除俄罗斯之外，中国康希诺生物与军科院、英国牛津大学与阿斯利康联合开发的疫苗也是腺病毒载体疫苗。三者不同的是，中俄使用的是人腺病毒，而英国则基于黑猩猩腺病毒。汪曦认为两者没有太本质的区别。

腺病毒载体疫苗相对来说安全、高效，但可能有效性不足，存在“预存免疫”问题，即绝大多数人成长过程中曾感染过腺病毒，体内可能存在能中和腺病毒载体的抗体，从而可能攻击载体、降低疫苗效果。

原上海疾控中心医生陶黎纳认为，腺病毒疫苗的预存免疫问题可以通过多次接种来解决，弥补效果不足。

绕过Ⅲ期临床试验，是科学的还是政治的?

疫苗的临床试验有Ⅲ个阶段，其中Ⅲ期临床试验至关重要。一般来讲，只有通过了Ⅲ期临床试验，疫苗才能成功批准上市。Ⅲ期临床试验旨在检验疫苗是否有效抵抗病毒感染，以及潜在的副反应，其耗时最长，样本量规模最大，需入组几千人甚至上万人，一般观察一个流行周期以确定疫苗对易感人群的保护率。

据WHO不完全统计，截至8月10日，全球在研的COVID-19疫苗项目共备案167项，其中28项已进入临床试验阶段，而进入Ⅲ期临床的，只有6个团队，中国占三席，英美德各占一席。

在俄罗斯团队异军突起之前，疫苗研发的佼佼者们就在拼Ⅲ期临床试验的速度与结果。

例如，中国生物与科兴中维相继获准在海外三个国家进行新冠疫苗Ⅲ期临床试验。中国生物将在阿联酋开展试验。科兴中维将分别在巴西与孟加拉国开展Ⅲ期试验，前者预计有9000人参与，后者预计招募4200名志愿者。

此外，牛津大学和阿斯利康Ⅲ期临床试验预计将在英国本土征募10000名志愿者，美国征募30000名。6月2日，巴西卫生管理局批准了牛津大学在巴西征募2000名志愿者参与Ⅲ期试验的请求。

尽管普京总统反复强调俄罗斯疫苗通过了所有必要的检查，是相当有效的，但由于缺乏Ⅲ期临床试验结果，这款疫苗还是受到科学界的广泛谴责。

“俄罗斯快速研发的疫苗引发人们对其安全性的愤怒”《自然》杂志(Nature)

WHO称将关注俄罗斯新冠疫苗的研发进展，希望对疫苗安全性进行审查。

《科学》(Science)杂志评论道，这是一个令人震惊和困惑的举动。

“这太荒谬了，我为我们国家感到羞耻。” 俄罗斯临床研究组织协会(Association of Clinical Research Organizations)主席、律师斯维特拉娜 扎维多娃(Svetlana Zavidova)向《科学》杂志表示。这位有20多年临床试验经验的科学家昨日向俄罗斯卫生部发出呼吁，要求推迟疫苗注册，直到临床试验完成。

她代表临床研究小组写道：加速疫苗注册将不再使俄罗斯成为这场竞赛的领导者，它只会使疫苗的最终使用者，即俄罗斯国家的公民，暴露于不必要的危险之中。

疫苗专家汪曦认为，俄罗斯疫苗越过Ⅲ期临床试验，一方面这可能和该国的审批流程与常规不同有关，另一方面，该消息的政治意义(首个注册、获得大额订单、增强社会信心等)大于实际的科学意义。

实际上，类似疫苗的紧急批准使用并非罕见。

例如，美国食品和药品管理局(FDA)可以在药效试验完成之前通过紧急使用授权批准药物使用。

扎维多娃对媒体表示，俄罗斯的认证过程类似于FDA的紧急使用，但是FDA有一个独立的、主要由学者组成的咨询委员会，定期审查疫苗批准申请。

对于国家注册的含义，有中国疫苗专家对媒体表示，可以认为注册之后新冠疫苗就可以生产并合法正常接种了，实际可能先为高风险人群接种，但不一定是直接上市销售。

从俄罗斯国家药品注册局为该疫苗颁布的证书上可以看到，疫苗仅允许在2021年1月1日之前在民间流通。俄罗斯卫生部发言人称，该证书允许疫苗给“一小部分弱势群体的公民” ，包括医务人员和老年人。

无独有偶，疫苗特批使用的情况在国内也存在。

面对外界的质疑，俄直接投资基金总裁基里尔·德米特里耶夫向俄罗斯塔斯社表示，该疫苗Ⅲ期临床试验在注册后12日就会启动，计划在阿联酋、沙特和菲律宾进行。各阶段试验的数据将在获得后马上公布。

据《科学》杂志报道，俄罗斯疫苗将由位于Zelenograd 的 Binnopharm 公司生产。该公司每年可生产150万剂该产品，并希望扩大生产能力。

加马利亚研究所称，俄罗斯已经收到了来自20个国家的10亿剂疫苗订单，并计划在巴西、印度、韩国、沙特阿拉伯和古巴生产这种疫苗。

新冠大流行面前，要安全性还是有效性?

普京称自己的一位女儿接种疫苗后身体已有高水平抗体。但是，高水平抗体并不能代表疫苗有效。实际上，疫苗作为外来抗原，在注射人体后都会导致机体产生抗体和免疫反应。但对于一款成功的预防性疫苗来说，需要在较长时间内让机体能够对同类抗原产生快速反应。疫苗注射后体内产生滴度越高、持续的时间越长，越能提供长效保护。疫苗的保护率成为衡量Ⅲ期临床试验是否成功的重要指标。在疫情面前，这些有效性指标的限制有所放宽。

6月30日，FDA发布了生物制品评价与研究中心《行业指南：COVI9-19预防性疫苗的开发及许可》文件，要求上市疫苗的保护效力比安慰剂至少高50%。但通常一种疫苗的保护率要达到80%以上才算合格。现役疫苗中，除了流感疫苗的保护率偏低(70%左右)，其他疫苗都超过80%，麻疹类疫苗超过90%，狂犬病疫苗更高。

也就是说，紧急情况下FDA对新冠疫苗保护率的要求低于一般疫苗。但这个数据需要Ⅲ期临床试验提供。由于俄罗斯疫苗团队目前没有公布相关数据，其安全与有效性仍未知。

陶黎纳较为乐观，他告诉医学界：“俄罗斯跳过Ⅲ期试验会降低疫苗有效性的把握度，但在目前的紧急状态下，如果能保证安全性，就算降低对有效性的把握，在我看来是可以接受的。”

一位不愿透露姓名的免疫学专家M向医学界表示：绕过Ⅲ期临床，直接大规模应用，可能会存在一定的安全风险和隐患，特别是不良反应和有效性的问题。所以，我希望我们国家不要受俄罗斯的刺激，需要保持理性和慎重。当然如果俄罗斯疫苗获得成功，可以减少我国来自俄罗斯输入新冠病人的压力;也可以为我国的疫苗研发提供经验。

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