硫辛酸注射液说明书(2)

　　禁 忌

　　对本品过敏者。

　　注意事项

　　配好的输液，用铝箔纸包裹避光，6小时内保持稳定。本品不能与葡萄糖溶液、林格氏溶液及所有可能与硫基或二硫键起反应的溶液配伍使用。在治疗糖尿病周围神经病变的同时，对糖尿病本身的控制也是必需的。由于活性成份对光敏感，应在使用前将安瓿从盒内取出。

　　孕妇及哺乳期妇女用药

　　妊娠及哺乳期妇女不应使用本品。

　　儿童用药

　　尚不明确。但含苯甲醇，不能用于新生儿，尤其是早产儿，禁止用于儿童肌肉注射。

　　老年用药

　　临床上无需特别调整使用剂量。

　　相互作用

　　本品可能抑制顺铂的疗效。

　　药物过量

　　尚不明确。

　　药理毒理

　　本品被大量用于治疗糖尿病的神经病变上。离体试验显示本品可以降低神经组织的脂质氧化现象，本品可能阻止蛋白质的糖基化作用;且可抑制醛糖还原酶，因而可阻止葡萄糖或半乳糖转化成为山梨醇，所以硫辛酸可以防止糖尿病、控制血糖及防止因高血糖造成的神经病变。

　　硫辛酸无论在水溶性基质中或油溶性基质中均为强力抗氧化剂。无论是硫辛酸或其还原形态的双氢硫辛酸均能发挥抗氧化作用。它们能够直接或间接地促使维生素C及维生素E的再生作用。研究表明，硫辛酸可增加细胞内谷胱甘肽及辅酶Q10的水平。

　　硫辛酸可以螯合某些金属离子(如铜、锰、锌)形成稳定螯合体。在动物模型中，证明可以保护砷中毒并可以减轻铬中毒后的肝毒性。离体试验中，亦发现可由肾切片中螯合汞离子。

　　本品在临床应用剂量范围内安全。LD50于狗口服时为400～500mg/kg;对于严重缺乏维生素B1的大鼠，腹腔注射动物实验中发现20mg/kg可致命。目前并无足够试验资料保证孕妇使用安全。临床上副反应不多见，在有记录的副反应中，主要是皮肤过敏现象，此时应停止用药。

　　药代动力学

　　硫辛酸可为人体自行合成。硫辛酸进入人体后(注射或口服)易在许多身体组织中还原成为双氢硫辛酸。硫辛酸或双氢硫辛酸无论在细胞内或细胞外均能发挥其药理作用。

　　贮 藏

　　遮光、密闭保存

　　包 装

　　低硼硅玻璃安瓿装，2支/盒。

　　有 效 期

　　24个月

　　执行标准

　　YBH17762005

　　批准文号

　　国药准字H20056403