甲硝唑片说明书 用于治疗肠道及阴道滴虫病

 　　甲硝唑片说明书

　　请仔细阅读甲硝唑片说明书并在医师指导下使用

　　【药品名称】

　　通用名称：甲硝唑片

　　英文名称：Metronidazole Tablets

　　汉语拼音：Jiaxiaozuo Pian

　　【成份】

　　本品主要成份为：甲硝唑，其化学名称为：2-甲基-5-硝基咪唑-1-乙醇。

　　其化学结构式为：

　　分子式：C6H9N3O3

　　分子量：171.16

　　【性状】本品为白色或类白色片。

　　【适应症】

　　用于治疗肠道和肠外阿米巴病(如阿米巴肝脓肿、胸膜阿米巴病等)。还可用于治疗阴道滴虫病、小袋虫病和皮肤利什曼病、麦地那龙线虫感染等。目前还广泛用于厌氧菌感染的治疗。

　　【规格】0.2g

　　【用法用量】

　　1、成人常用量

　　(1)肠道阿米巴病，一次0.4～0.6g，一日3次，疗程7日;肠道外阿米巴病，一次0.6～0.8g，一日3次，疗程20日。

　　(2)贾第虫病，一次0.4g，一日3次，疗程5～10日。

　　(3)麦地那龙线虫病，一次0.2g，每日3次，疗程7日。

　　(4)小袋虫病，一次0.2g，一日2次，疗程5日。

　　(5)皮肤利什曼病，一次0.2g，一日4次，疗程10日。间隔10日后重复一疗程。

　　(6)滴虫病，一次0.2g，一日4次，疗程7日;可同时用栓剂，每晚0.5g置入阴道内，连用7～10日。

　　(7)厌氧菌感染，口服每日0.6～1.2g，分3次服，7～10日为一疗程。

　　2、小儿常用量

　　(1)阿米巴病，每日按体重35～50mg/kg，分3次口服，10日为一疗程。

　　(2)贾第虫病，每日按体重15～25mg/kg，分3次口服，连服10日;治疗麦地那龙线虫病、小袋虫病、滴虫病的剂量同贾第虫病。

　　(3)厌氧菌感染，口服每日按体重20～50mg/kg。

　　【不良反应】

　　15%～30%病例出现不良反应，以消化道反应最为常见，包括恶心、呕吐、食欲不振、腹部绞痛，一般不影响治疗;神经系统症状有头痛、眩晕，偶有感觉异常、肢体麻木、共济失调、多发性神经炎等，大剂量可致抽搐。少数病例发生荨麻疹、潮红、瘙痒、膀胱炎、排尿困难、口中金属味及白细胞减少等，均属可逆性，停药后自行恢复。

　　【禁忌】有活动性中枢神经系统疾患和血液病者禁用。

　　【注意事项】

　　(1)对诊断的干扰：本品的代谢产物可使尿液呈深红色。

　　(2)原有肝脏疾患者剂量应减少。出现运动失调或其他中枢神经系统症状时应停药。重复一个疗程之前，应做白细胞计数。厌氧菌感染合并肾功能衰竭者，给药间隔时间应由8小时延长至12小时。

　　(3)本品可抑制酒精代谢，用药期间应戒酒，饮酒后可能出现腹痛、呕吐、头痛等症状。

　　【孕妇及哺乳期妇女用药】孕妇及哺乳期妇女禁用。

　　【儿童用药】未进行该项实验且无可靠参考文献。

　　【老年用药】未进行该项实验且无可靠参考文献。

　　【药物相互作用】

　　本品能增强华法林等抗凝药物的作用。与土霉素合用可干扰甲硝唑清除阴道滴虫的作用。

　　【药物过量】大剂量可致抽搐。

　　【药理毒理】

　　药理作用

　　本品为硝基咪唑衍生物，可抑制阿米巴原虫的氧化还原反应，使原虫氮链发生断裂。体外试验证明，药物浓度为1～2mg/L时，溶组织阿米巴于6～20小时即可发生形态改变，24小时内全部被杀灭，浓度为0.2mg/L时，72小时内可杀死溶组织阿米巴。本品有强大的杀灭滴虫的作用，其机理未明。

　　甲硝唑对厌氧微生物有杀灭作用，它在人体中还原时生成的代谢物也具有抗厌氧菌作用，抑制细菌的脱氧核糖核酸的合成，从而干扰细菌的生长、繁殖，最终致细菌死亡。

　　毒理研究

　　对某些动物有致癌作用。

　　【药代动力学】

　　口服或直肠给药后能迅速而完全吸收，蛋白结合率〈5%，吸收后广泛分布于各组织和体液中，且能通过血脑屏障，药物有效浓度能够出现在唾液、胎盘、胆汁、乳汁、羊水、精液、尿液、脓液和脑脊液中。有报道，药物在胎盘、乳汁、胆汁的浓度与血药浓度相似。健康人脑脊液中血药浓度为同期血药浓度的43%。少数脑脓肿患者，每日服用1.2～1.8g后，脓液的药浓度(34～45mg/L)高于同期的血药浓度(11～35mg/L)。耳内感染后其脓液内的药物浓度在8.5 mg/L以上。口服后1～2小时血药浓度达高峰，有效浓度能维持12小时。口服0.25g、0.4g、0.5g、2g后的血药浓度分别为6 mg/L、9 mg/L、12 mg/L、40 mg/L。本品经肾排出60%～80%，约20%的原形药从尿中排出，其余以代谢产物(25%为葡萄糖醛酸结合物，14%为其他代谢结合物)形式由尿排出，10%随粪便排出，14%从皮肤排泄。

　　【贮藏】遮光，密封保存。

　　【包装】口服固体药用高密度聚乙烯瓶装，每瓶100片。

　　【有效期】暂定24个月。

　　【执行标准】《中国药典》2005年版二部。

　　【批准文号】国药准字H41020125