琥珀酸索利那新片说明书 用于治疗尿频尿急

 　　琥珀酸索利那新片主治于膀胱过度活动症患者伴有的尿失禁和/或尿频、尿急症状的治疗。详细了解，请阅读　琥珀酸索利那新片说明书：

　　【药品名称】

　　通用名称：琥珀酸索利那新片

　　【成　　份】

　　索非那新琥珀酸盐

　　【性　　状】

　　本品为浅黄色薄膜衣片

　　【适 应 症】

　　用于膀胱过度活动症患者伴有的尿失禁和/或尿频、尿急症状的治疗。

　　【规　　格】

　　5mg*10T

　　【用法用量】

　　本品的推荐剂量为每日1次，每次1片(5毫克)，必要时可增至每日1次，每次2片(10毫克)。本品必须整片用水送服，餐前或餐后均可服用。肾功能障碍患者：轻、中度肾功能障碍患者(肌酐清除率>30mL/min)用药剂量不需要调整。严重肾功能障碍患者(肌酐清除率≤30mL/min)应谨慎用药，剂量不超过每日5mg。肝功能障碍患者：轻度肝功能障碍患者用药剂量不需要调整。中度肝功能障碍(Child-Pugh评分7-9分)患者应谨慎用药，剂量不超过每日1次5mg。强力的细胞色素P450 3A4抑制剂与酮康唑或治疗剂量的其它强力CYP3A4抑制剂例如利托那韦、奈非那韦和伊曲康唑同时用药时，本品的最大剂量不超过5mg。

　　【不良反应】

　　由于索利那新的药理作用，本品可能引起轻(通常)、中度的抗胆碱副作用，其发生频率与剂量有关。本品被报告最常见的不良反应是口干。5mg每日1次治疗患者的发生率为11%，10mg每日1次的发生率为22%，而安慰剂治疗的发生率为4%。通常口干的程度为轻度，偶见患者需中断治疗。总体而言，药物治疗的依从性非常高(约99%)，约90%用本品治疗的患者完成了为期12周的研究。不良反应根据MedDRA系统器官分类，很常见>1/10;常见>1/100，<1/10;不常见>1/1000， <1/100;罕见>1/10000，<1/1000;极为罕见<1/10000，未知(不能从已有数据推测)。感染和传染：不常见尿道感染，膀胱炎。精神系统疾病：极为罕见幻觉。神经系统疾病：不常见嗜睡，味觉障碍;极为罕见眩晕，头痛。眼疾病：常见视觉模糊;不常见干眼。呼吸系统、胸部和纵隔疾病：不常见鼻干。消化系统疾病：很常见口干;常见便秘，恶心，消化不良，腹痛;不常见胃-食管反流，咽干;罕见结肠梗阻，粪便嵌塞;极为罕见呕吐。皮肤和皮下组织疾病：不常见皮肤干燥;极为罕见瘙痒，皮疹，荨麻疹。肾脏和泌尿系统疾病：不常见排尿困难;罕见尿潴留。一般性疾病和给药部位情况：不常见疲劳，外周水肿。

　　【禁　　忌】

　　尿潴留、严重胃肠道疾病(包括中毒性巨结肠)、重症肌无力或狭角性青光眼的患者，或处于下述风险情况的患者禁止服用本品：对本品活性成分或辅料过敏的患者; 进行血液透析的患者;严重肝功能障碍的患者;正在使用酮康唑等强力CYP 3A4抑制剂的重度肾功能障碍或中度肝功能障碍患者。

　　【孕妇及哺乳期妇女用药】

　　妊娠：无妊娠期女性服用索利那新的临床数据。动物研究未显示本品对生育力、胚胎发育或分娩的直接有害影响。对人体的潜在危险未知，对妊娠期女性处方时应谨慎。哺乳：无索利那新在人乳中分泌的数据。在小鼠的乳汁中可检测到索利那新和/或其代谢物，引起新生幼仔剂量依赖性的发育停滞。因此，哺乳期妇女应避免使用本品。

　　【儿童用药】

　　儿童用药的安全性和有效性尚未确立。因此，儿童不应使用本品。

　　【老年用药】

　　不需要根据年龄进行剂量调整。在老年(65-80岁)志愿者中进行的琥珀酸索利那新随机、安慰剂对照、双盲、多剂量研究和群体药物动力学研究显示，琥珀酸索利那新的药物动力学没有因为年龄出现临床的显著变化。在安慰剂对照临床研究中，对老年和年轻患者给予4-12周琥珀酸索利那新5或10毫克的治疗，在安全性方面总的差异不大。

　　【注意事项】

　　使用本品治疗前应确认引起尿频的其它原因(心力衰竭或肾脏疾病)。若存在尿道感染，应开始适当的抗菌治疗。