陈薇院士回应疫苗发热率高 新冠疫苗安全吗

　　受新冠疫情的影响，目前全球范围内还在严防疫情的蔓延!而很多人都想知道新冠疫苗什么时候能研发出来并投入使用?那么，陈薇院士回应疫苗发热率高!新冠疫苗安全吗?一起来看看怎么回事吧!

　　陈薇院士回应疫苗发热率高!新冠疫苗安全吗?

　　全球各国在新冠疫苗研发上正在奋力赛跑，我国重组新冠疫苗Ad5-nCoV是全球首个进入临床试验的新冠疫苗，一举一动备受关注。在7月18日北京召开的第三届临床药物治疗大会上，领导Ad5-nCoV疫苗研发团队的军事科学院军事医学研究院生物工程研究所陈薇院士介绍了该疫苗的临床试验进展，并特别回应了外界对新冠疫苗安全性的关注。

　　7月28日，陈薇院士在天津市举办的一次活动中，就人腺病毒载体疫苗Ad5-nCo的研制过程，面临的问题作了一个内部报告，首次全方位解读了疫苗研发全过程，并回复了公众对于疫苗副作用高的质疑。这次内部报告发生在康西诺即将上市前夕。

　　柳叶刀的论文认为腺病毒重组疫苗，在不良反应方面，注射疫苗后28天内，高剂量组出现三级严重不良反应的受试者一共24人，占比9%;低剂量组一人;安慰剂组两人;其主要症状是发热。大部分受试者出现的不良反应是轻微或中度的，比如发热、疲劳和注射部位疼痛。高剂量组72%的受试者出现了上述症状，低剂量组的比例是74%，安慰剂组的比例是37% 。　

关于腺病毒重组疫苗副作用与安全性的问题，陈薇院士披露，当我们5月22日发表第一份报告时，受到很大的压力，说疫苗副作用大，发热率很高等等。发生这个问题的原因，一是国内外发热标准不一致所致。目前在国外三十八度以上才算发热，但国内三十七度三就算发热，如果以国外三十八度为标准的话，我们目标发热率只有百分之四点八，还有疲乏头痛肌肉痛恶心等，都比其他已发表数据的疫苗低。不管是全身性反应还是局部性反应，都比其他疫苗的数据要弱得多，这些都是以数据来说话。

　　疫苗在3月16日获批，并在当天晚上完成了第一个受试者的接种。 当天全世界只有两个疫苗上临床，一个是我们腺病毒的重组疫苗，一个是美国莫德纳公司(Moderna)mRNA 疫苗。 我们比它早打了五个小时，腺病毒重组疫苗是在北京时间的3月16日，莫德纳公司是在美国时间的3月16日。 (西雅图时间)

　　武汉一期临床试验共有108人。二期临床试验，四月十二日启动，共有508人接种疫苗。是惟一一个一针见效的疫苗。

　　3月16日，在武汉、西安、北京三地举行了远程答辨，并获得临床许可。

　　5月22日，腺病毒重组疫苗一期临床结果在全球领先公布，发表于《柳叶刀》杂志上。

　　7月20日，冠病疫苗二期(II期)临床试验结果的论文在柳叶刀杂志上刊发，论文显示该疫苗是安全的，并且可以诱发免疫反应。

　　必须强调的是，前述临床试验的受试者在接种疫苗后，都没有被刻意暴露在感染冠病的危险中，目前尚无法确定该疫苗是否能有效预防冠病感染，而需要进行三期临床试验来回答这一问题。 此外，前述试验仅追踪受试者28天，因此，尚无该疫苗诱导的免疫力持久性数据。

　　前述二期临床试验的主要目的是，评估疫苗的免疫原性和安全性，并为三期临床试验确定最合适的疫苗剂量提供依据。

　　前述试验四月份在武汉进行。508名受试者参与其中。13%受试者的年龄在55岁以上。61%受试者的年龄在18岁至44岁之间，26%受试者的年龄在45岁至54岁之间。其中253名受试者接受了高剂量的疫苗，;126人接受了安慰剂，没打疫苗。试验结果显示，接种前述疫苗的高剂量组的95%的受试者，和低剂量组91%的受试者，在接种疫苗后第28天时，均诱发了T细胞免疫反应或抗体免疫反应。

　　此外，接种后第28天，高剂量组96%的受试者和低剂量组97%的受试者，均出现了结合抗体免疫应答;而中和抗体免疫应答的受试者比例分别是59%和47%。

　　柳叶刀的论文认为腺病毒重组疫苗，在不良反应方面，注射疫苗后28天内，高剂量组出现三级严重不良反应的受试者一共24人，占比9%;低剂量组一人;安慰剂组两人;其主要症状是发热。大部分受试者出现的不良反应是轻微或中度的，比如发热、疲劳和注射部位疼痛。高剂量组72%的受试者出现了上述症状，低剂量组的比例是74%，安慰剂组的比例是37% 。

　　目前正在与俄罗斯、巴西、智利和沙特阿拉伯等国就3期试验进行谈判，预期将在8月开展3期试验。

　　关于腺病毒重组疫苗副作用与安全性的问题，陈薇院士披露，当我们5月22日发表第一份报告时，受到很大的压力，说疫苗副作用大，发热率很高等等。发生这个问题的原因，一是国内外发热标准不一致所致。目前在国外三十八度以上才算发热，但国内三十七度三就算发热，如果以国外三十八度为标准的话，我们目标发热率只有百分之四点八，还有疲乏头痛肌肉痛恶心等，都比其他已发表数据的疫苗低。不管是全身性反应还是局部性反应，都比其他疫苗的数据要弱得多，这些都是以数据来说话。

　　临床试验就像飞机试飞一样，发现问题不可怕

　　从来没有一个疫苗像新冠疫苗一样受到全世界这么多的关注，作为第一个进入临床试验的新冠疫苗，大家谨慎地审视Ad5-nCoV的临床试验结果。据了解，I期临床试验结果显示，有部分受试者出现发热、肌肉痛、头痛症状，这一度引发外界担心。

　　陈薇院士对此表示，提倡国内外临床数据分享，才能进行互相比较。当7月14日美国mRNA-1273新冠疫苗临床试验数据公布后，经过比较发现，其相关症状的发生率普遍超过Ad5-nCoV。像发热(38摄氏度及以上)，mRNA-1273低剂量组为40%，高剂量组为57.1%，而Ad5-nCoV发热率为4.8%。其他像疲乏、头痛、肌肉痛、关节痛、呕吐的发生率，mRNA-1273数据都高于我国的Ad5-nCoV。即使如此，陈薇院士表示，美国对mRNA-1273的安全性还是充满信心。她说，不管是效果还是不良反应的判断，都应该用科学的数据来支撑。每个疫苗都有它的长处和短处，需要大家分享更多的数据和标准来进行参考比较。

　　在临床试验中，出现疫苗相关不良反应或相关症状并不是十分可怕的事。陈薇院士说：“我们团队的一个理念就是，临床试验并不是为了赞美疫苗，而是为了把疫苗的不良反应或者其他风险尽可能地发现出来。像飞机试飞员一样，要把飞机在极端状况下的表现试飞出来，尽量让所有问题都能够得以暴露，这样在以后大规模应用的时候，才能知道问题发生在哪里，怎样去处置。”

　　对于Ad5-nCoV临床试验时出现的相关症状，陈薇院士说，不管是发热，还是注射部位疼痛，这些都是属于“外向”表现，过段时间就会好，并不可怕;我们更应该关注疫苗的“内向”安全性。新冠病毒作为是一个新型病毒，在临床上会对人体造成哪些损伤需要深入研究。已经发现，除了肺部之外，它还会造成身体系统性损伤，比如对糖代谢的影响。《柳叶刀》《新英格兰医学杂志》都有文章表明，患有新冠肺炎的老年糖尿病患者死于该疾病的风险更高，同时该病能促使正常人成为新发糖尿病患者。陈薇院士认为，这些发现在疫苗临床试验上需要重点关注。

陈薇院士回应疫苗发热率高 新冠疫苗安全吗（图片来自摄图网）

　　我国现有法律不支持开展“人体挑战试验”

　　7月17日，有媒体报道，超过100名科学家呼吁对健康志愿者进行新冠病毒“人体挑战试验”，从而加速疫苗研发进程。这些科学家当中包括15名诺贝尔奖得主。他们在一封写给美国国立卫生研究院(NIH)院长弗朗西斯柯林斯(Francis Collins)的公开信中称，新冠病毒的“人体挑战试验”将会让疫苗研发大幅加速。

　　所谓的“人体挑战试验”，是指人为地让健康的疫苗受试者感染病毒，来检测疫苗对感染的保护作用。尽管这种做法无疑将引来巨大争议，但这个叫做“快一天”(1DaySooner)的组织和100多名专家认为，“人体挑战试验”快速通道的好处会胜过风险，并呼吁美国政府对此给予放行。

　　陈薇院士对此表示，“人体挑战试验”并不是新的方法，国外以往在包括疟疾疫苗、流感疫苗等临床试验中已经多次采用。这种方法的好处是快，结果直接。虽然在国外讨论得沸沸扬扬，但在我国，按照目前传染病防治法的规定，这样做是违法的，因为这是人为制造感染。她说，要进行这方面的尝试，必须得到法律的支持。

陈薇院士回应疫苗发热率高 新冠疫苗安全吗（图片来自摄图网）

　　呼吁生物科学家和“产业科学家”共同努力

　　在新冠疫苗的研发方面，陈薇院士建议应该更多地鼓励创新。她认为，疫苗研发的趋势是基因工程疫苗，国家应该长期投入，支持基因工程疫苗等新技术，鼓励这方面的创新。尽管创新过程中会遇到很多失败和质疑，但方向不能改变。

　　新冠疫苗的研发不仅需要生物科学家，也需要企业等方面的力量。陈薇院士表示，那些来自企业的“产业科学家”同样值得尊重，正是因为他们的贡献和智慧，才能扩大产能，使像新冠疫苗，以及其他疫苗，能够真正地惠及大众，让更多的人接种到安全有效的疫苗。她呼吁大家能够团结协作，互相支持、补台，共同把新冠疫苗做好。

　　目前，全球还处于新冠疫情的威胁中，我们要做好个人防护工作，避免疫情再次爆发!我们也期待新冠疫苗早日研发出来!

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