药监局发文 4岁以下儿童及孕妇禁用双黄连注射剂(2)

　　7.加强用药监护。用药过程中，应密切观察用药反应，特别是开始30分钟。发现异常，立即停药，采用积极救治措施，救治患者。

　　双黄连注射剂是由金银花、黄芩、连翘提取物制备的中药制剂，具有清热解毒、疏风解表的功效，用于外感风热引起的发热、咳嗽、咽痛，临床用于病毒及细菌引起的上呼吸道感染、咽炎、扁桃体炎、急性支气管炎、肺炎等的治疗。双黄连注射剂包括注射液和注射用无菌粉末。

　　2001年11月，国家药品不良反应监测中心(以下简称国家中心)首次通报了双黄连注射剂引起的过敏反应。通报发布后，国家中心仍陆续收到有关双黄连注射剂的严重不良反应/事件报告。

　　儿童及孕妇其他几类禁用注射剂

　　儿童禁用柴胡注射液

　　5月29日，国家药监局发布公告，要求柴胡注射液说明书增加警示语，并修订不良反应、禁忌、注意事项等内容，明确指出儿童禁用柴胡注射液。

　　据了解，近年来，国家药监局在多份药品说明书的修改中，都明示了儿童禁用一项。

　　参麦注射液

　　2018年4月28日，国家药监局发布公告，决定对参麦注射液说明书增加警示语，并对【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项进行修订。

　　明确提到：【禁忌】项应当包括：“新生儿、婴幼儿禁用”，“孕妇、哺乳期妇女禁用”。【注意事项】项应当包括：“心脏严重疾患者、肝肾功能异常患者、老人、儿童等特殊人群以及初次使用本品的患者应慎重使用”。

　　注射用赖氨匹林

　　2018年1月31日，国家食药监总局发布公告，根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，决定对注射用赖氨匹林说明书增加警示语，并对【适应症】【不良反应】【注意事项】【儿童用药】等项进行修订。

　　【儿童用药】修改为：“16岁以下儿童慎用，3个月以下婴儿禁用。儿童用药后可能引起瑞氏综合征，参见【不良反应】”。

　　生脉注射液

　　2017年11月28日，国家食药监总局发布公告，决定对生脉注射液说明书增加警示语，并对【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项进行修订。

　　明确提到：【禁忌】项应当包括：“新生儿、婴幼儿禁用”，“孕妇禁用”。【注意事项】项应当包括：“对儿童、年老体弱者、高血压患者、心肺严重疾患者、肝肾功能异常者等特殊人群和初次使用本品的患者应慎重使用，加强临床用药监护”。

　　含可待因药品

　　2017年1月4日，国家食药监总局发布公告，决定对含可待因药品说明书【不良反应】、【禁忌】、【儿童用药】、【孕妇及哺乳期妇女用药】等项进行修订。

　　【禁忌症】增加以下内容：“12岁以下儿童禁用;哺乳期妇女禁用;”【儿童用药】项下，应注明“12岁以下儿童禁用本品。对于患有慢性呼吸系统疾病的12—18岁儿童和青少年不宜使用本品。”

　　感冒清制剂

　　2016年9月30日，国家食药总局发布公告，决定对感冒清制剂说明书警示语、【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】和特殊人群用药项进行修订。

　　【禁忌】明确提到：“本品含马来酸氯苯那敏：新生儿和早产儿、癫痫患者、接受单胺氧化酶抑制剂治疗者禁用;高空作业者、车船驾驶者、危险机械操作人员工作期间禁用”。【儿童用药】提到：“本品含马来酸氯苯那敏，婴幼儿慎用。新生儿、早产儿禁用”。

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