“港澳药械通”新政在深圳落地

4月16日，广东省药品监管局召开新闻发布会，正式对该新政进行发布。当天，通过“港澳药械通”政策进口的首个药品“抗D免疫球蛋白注射液”和首个医疗器械“磁力可控延长钛棒”，就已运抵香港大学深圳医院，并将很快投入临床使用为患者服务。

“港澳药械通”新政在深圳落地

为什么是港大深圳医院?

深港澳医疗协同发展是深圳先行示范区建设的重要内容。促进深港跨境医疗合作也是很多人的心声。但由于香港和深圳看病就医在程序制度等方面有很多不同，跨境就医面临着规则衔接和要素流动不便的问题。大湾区内不同的社会制度、相互独立的关税区等复杂制度环境，导致内地与港澳地区在药品研发、生产、流通、使用等方面协同发展面临较多困难。

比如说，在我国现行监管制度下，港澳药物进入内地市场需要办理进口药物注册，由其驻内地的办事机构或者由其委托的内地代理机构办理，必须由国家药品监督管理总局的CDE(药品审评中心)受理申请并审查，时间成本和费用成本高，制约港澳药物进入内地市场。

又比如，粤港澳三地在药物注册审批体制机制方面存在差异，部分已在港澳上市流通的创新药物，特别是抗癌药、罕见病治疗药等临床急需特效药，因在内地未注册的进口药物，无法在广东地区正常流通使用。同时，内地上市的药物，尤其是通过一致性评价的仿制药，也无法直接在港澳流通。

“港澳药械通”新政在深圳落地（摄图网）

因此，促进深港跨境医疗合作，首要是要“通”。

据了解，多位全国人大代表、政协委员曾在全国两会上呼吁，参照国内药物审批模式，探索设立CDE粤港澳分中心，成为粤港澳统一药物认证中心，专职受理港澳新药和仿制药注册申请有关工作，加快港澳新药和仿制药进入内地市场，同时承接通过质量和疗效一致性评价的内地仿制药进入港澳市场的快速审批工作，促进内地药品在港澳医药市场销售。对广东地区医疗机构因临床急需进口少量药品的申请，且申请的进口药品已在港澳上市，可由CDE粤港澳分中心实施审批，并在指定医疗机构使用。

深圳近年来也做出了不少努力。例如成立香港大学深圳医院。2012年7月1日，肩负着深港合作推动公立医院改革的重要使命，香港大学深圳医院在关注与期待中启航。无论是全预约、家庭医学全科、急诊预检分诊、团队诊疗、打包收费，还是冲击业界的“暴力零容忍”“红包零容忍”，港大深圳医院在医改各领域率先破题。在推进深港跨境医疗合作方面，作为香港特别行政区政府长者医疗券内地首个使用点，医院服务跨境香港医疗券长者逾2万人次，成为深港跨境医疗的重大突破。

可以说，香港大学深圳医院成为首家“港澳药械通”指定试点机构，是有基础有条件的，它本身也是推进港深医疗合作的产物。

合作的步伐不止于此。2019年10月，为贯彻落实先行示范区意见，为港资澳资医疗机构发展提供便利，位于坪山区的香港名医诊疗中心正式揭牌，该中心将按照世界知名医疗机构香港养和医院模式，建设汇集50家以上香港各专业知名医学专家领衔的医疗机构和名诊所的平台式医疗服务机构。

除了提供香港知名医学专家坐诊服务外，香港名医诊疗中心的业务范围还包括：利用5G通讯技术实现香港及境外专家与患者异地“面对面”会诊和远程手术、争取引进在香港及国外上市的药物和提供国际前沿药事服务等，打造国际标准的多中心药物临床试验平台，提供全生命周期医疗健康服务，未来将打造医、养、产、学、研国际生命健康医学城。

深圳市政府和香港医管局有关负责人在会面时均表示，将充分利用“一国两制”制度优势，抢抓粤港澳大湾区和先行示范区“双区驱动”重大机遇，携手推动深港医疗人才、医疗服务等交流合作，助力大湾区生物医药、健康科技产业高质量发展。

随着深港两地在卫生健康领域合作不断深化，取得了积极成效。双方合作创办了香港大学深圳医院、香港中文大学(深圳)医院、深圳北大香港科技大学医学中心、香港名医诊疗中心。

香港特区政府允许香港居民在港大深圳医院使用长者医疗券，全市现有13家港资独资医疗机构，6家定点医院提供香港病人转诊服务。新冠肺炎疫情期间，香港大学深圳医院为滞留广东的3.8万名香港居民提供延续性医疗服务，深港跨境医疗服务合作迈出重要一步。近期，国家卫生健康委支持港大深圳医院开设国际化专科医师培训中心，香港中文大学(深圳)正在申办医学院。但是，目前推进深港医疗服务跨境衔接仍有不少体制机制障碍，缺少上位法依据，地方缺乏自主权，导致卫生健康准入、监管、服务等问题突出。

“港澳药械通”新政在深圳落地（摄图网）

港大深圳医院在落实医疗机构主体责任方面做了哪些工作?

从采购、定价、运输配送、过关通关、税务、到院使用、患者沟通、知情同意、不良事件监测以及可能发生的风险赔偿，所有环节都是必须重视的。特别是在药品使用过程中，医院需要进行严格的管控。

首先，创新药械产品必须在医院范围内，由获授权且经过专项培训的医疗团队/专家，严格按照药械说明书的适应症、用法用量等操作，不可超说明书使用;其次，病人必须严格知情同意，要让患者了解药械的情况，对于药械使用可能出现的并发症、疗效与风险都要进行全面告知，严格确保整个药械使用的过程符合临床标准和循证要求，并且满足病人治疗需要，可以真正帮助到病人。

考虑到如果有副作用或不良事件发生，医院也要做好相应准备，依据临床科室制订的紧急救治预案救治患者。医院购买医疗责任险，承保医院在诊疗过程中使用创新药械后出现的人身损害赔偿责任。

同时，因为是在真实世界中的应用，所以我们也需要把临床治疗使用的数据整理好，这些真实世界数据信息对于创新产品未来在国内的审批注册上市都是非常有帮助的。

申请进口使用药品和医疗器械要满足哪些条件?

一是进口申请由粤港澳大湾区内地指定医疗机构提出，由医疗机构使用。首先在香港大学深圳医院试点，今年7月试点工作结束后，再逐步拓展至符合条件的医疗机构，具体的核定条件和程序由省卫生健康委制定和解释。

二是药品和医疗器械产品要符合《方案》要求，临床急需、港澳已上市的药品，临床急需、港澳公立医院已采购使用、具有临床应用先进性的医疗器械，不包括境内已经批准上市的药品和医疗器械。

三是医疗机构在落实法定代表人承诺制，确保药品医疗器械由医疗机构使用，对所进口药品医疗器械的使用风险负责之外，要实施严格的风险管理控制措施，如严格落实伦理审查和患者知情同意、制定实施具体到品种的使用指南和使用程序、严格在限定科室和医生指导下使用、严格落实不良反应/事件监测和报告、制定并实施应急方案、完善救济机制保障患者合法权益，对确定临床风险大于临床收益的药品医疗器械，停止进口和使用。

“港澳药械通”新政在深圳落地（摄图网）

如何确保引进药品器械安全?

批准进口的首个药品“抗D免疫球蛋白注射液”，是用于预防治疗RhD阴性(俗称“熊猫血”)孕妇再次怀孕时胎儿发生溶血;批准进口的首个医疗器械“磁力可控延长钛棒”，是用于严重脊柱畸形的少儿，对脊柱进行矫形，与传统手术方案相比，因通过磁力以非侵入的方式进行调节，在整个治疗过程中可减少10次或更多次手术。香港大学深圳医院提出的用于治疗肺癌、淋巴癌、重度慢阻肺的新药进口使用申请已完成审评审批工作，当日也将制发批件。

香港大学深圳医院院长卢宠茂在发布会上表示，从采购、定价、运输配送、过关通关、税务、到院使用、患者沟通、知情同意、不良事件监测以及可能发生的风险赔偿，所有环节都是必须重视的。特别是在药品使用过程中，医院需要进行严格的管控。

首先，创新药械产品必须在医院范围内，由获授权且经过专项培训的医疗团队/专家，严格按照药械说明书的适应症、用法用量等操作，不可超说明书使用;其次，病人必须严格知情同意，要让患者了解药械的情况，对于药械使用可能出现的并发症、疗效与风险都要进行全面告知，严格确保整个药械使用的过程符合临床标准和循证要求，并且满足病人治疗需要，可以真正帮助到病人。

考虑到如果有副作用或不良事件发生，医院也要做好相应准备，依据临床科室制订的紧急救治预案救治患者。医院购买医疗责任险，承保医院在诊疗过程中使用创新药械后出现的人身损害赔偿责任。

同时，因为是在真实世界中的应用，所以我们也需要把临床治疗使用的数据整理好，这些真实世界数据信息对于创新产品未来在国内的审批注册上市都是非常有帮助的。

广东省药监局表示，对大湾区临床急需药品医疗器械实行全过程监管。

配合试点工作，省药监部门正在建设药品医疗器械包括申请、采购、进口、配送、使用和不良反应监测等全过程的监管追溯系统。追溯系统基于国家的药品追溯标准规范，对所有药品和医疗器械，按照“一物一码”方式赋码管理，让每一个最小包装的药品医疗器械具有唯一标识的身份识别码，监管人员可以适时核查进口产品来源、数量、存储仓位、流向、用药患者等信息，将实现大湾区临床急需进口药品医疗器械来源可溯、去向可追，使用可控，责任可究。按照目前的开发进度，这套监管追溯系统预计在试点工作结束后可以上线试用。

接下来，省药监局将重点在优化进口药品审评审批机制、加强全过程追溯管理体系建设、落实药品不良反应和医疗器械不良事件监测主体责任等方面深化试点。

可以预见，随着大湾区融合进一步深化，药械通将走得更远、更好。

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