英国阿斯利康公司暂停新冠疫苗Ⅲ期临床试验

当地时间9月8日晚，英国一位接种志愿者疑似出现严重不良反应，英国制药公司阿斯利康(AstraZeneca)宣布暂停正在进行的新冠疫苗Ⅲ期临床试验，并接受独立委员会对安全数据的审查。

英国阿斯利康公司暂停新冠疫苗Ⅲ期临床试验

这是全球首个进入三期临床却被暂停的新冠疫苗项目，也因此备受关注。消息公布后，阿斯利康在纽约盘后股价下跌超过8%。

阿斯利康对经济观察网表示，临床试验为“自愿暂停”，目的是保证独立委员会对该疫苗的安全性数据进行核查。“这是确保我们实验完整性的一项常规操作，当一项试验中有任何潜在、无法解释的疾病发生时所采取的必要步骤。在大型临床试验中，偶然会发生这种情况，但我们必须对此进行仔细的独立检查。”

国内一家研发新冠疫苗企业的人士对经济观察网分析，疫苗的试验方案是通过伦理委员会审查的，中途暂停，一般是安全性、有效性出现了问题，“每个人的机体有差异，但是出一例严重(不良反应)就关了吗?这个是值得打问号的”。

另据纽约时报援引的匿名消息源，这名受试志愿者在英国的试验中被诊断为横贯性脊髓炎(transverse myelitis)，但是被诊断的时间，以及是否和阿斯利康的疫苗直接相关，目前仍然未知。

英国阿斯利康公司暂停新冠疫苗Ⅲ期临床试验（图片来源：摄图网）

与康泰生物合作阿斯利康研发的这款新冠疫苗叫AZD1222

就在8月6日，阿斯利康宣布与国内疫苗企业康泰生物(300601.SZ)签署中国内地市场独家授权合作框架协议，阿斯利康授权康泰生物在中国内地市场对AZD1222进行研发、生产和商业化。

根据合作框架协议条款约定，康泰生物作为技术受让方将确保在2020年底前达到至少1亿剂新冠疫苗AZD1222的年产能，并在2021年底前将该疫苗设计产能扩大至年产至少2亿剂，以满足中国市场的需求。

受不良反应事件影响，康泰生物9月9日收跌16.57%。

康泰生物董秘苗向对经济观察网表示，暂停临床试验目前对此前的授权协议没有任何影响，“我们都是按计划在推进，双方正在紧锣密鼓推进，尽快把疫苗做出来”。

苗向还表示，暂停临床试验只是过程当中的一个事件，全球几万人的临床试验中，出现个别案例，这是研发过程的一部分，不是代表疫苗项目终止，而是碰到一些问题要尽快解决，所以双方所有的合作都是正常推进，没有调整任何目标。

针对双方是否就暂停事件有过沟通，苗向说，他现在得到的情况跟媒体报道的没有特别大的差异，原因一是时差。二是，阿斯利康关于临床的数据，很多都是保密的，要按照阿斯利康的规则来。

苗向透露，明天，也就是9月10日，康泰生物和阿斯利康将在上海开会，主题是推进双方的合作协议。不过会议日期是事先安排好的，并不针对临床试验暂停事件。

“我们对正在进行的牛津大学新冠病毒疫苗全球随机对照组试验，启动了标准的审核流程。”阿斯利康表示，正在努力加快对这个单一事件的核查，最大程度地减少对研究进程的任何潜在影响。

巧合的是，就在暂停事件的前一天，包括阿斯利康在内的9家欧美生物制药企业共同签署了一份关于新冠疫苗的誓言，承诺未来向全球监管机构提交COVID-19疫苗的申报资料和审批申请时，将坚守科学诚信。只有在三期临床试验结果显示足够的安全性和有效性后，才会申请批准或紧急使用授权。